选择外用产品生产合作方，资质应该怎么核验？

第一步：先明确产品属性

同样是外用形态，产品属性可能不同。应根据产品实际用途、结构组成、标签和拟定宣传内容，先判断适用的管理类别；若分类不清楚，应先由项目相关人员依据法规和产品资料确认，再进入生产合作评估。

不能仅凭“膏贴”“凝胶”“喷剂”等剂型名称判断监管类别。产品类别决定后续需要核对的注册、备案、生产许可或其他文件。

第二步：核对证照上的生产主体

把合作沟通中的企业名称与证照、产品注册或备案资料中的主体逐字核对。还应关注生产地址、发证部门、证照编号和有效期。品牌方、委托方、受托生产企业、产品注册人或备案人可能承担不同角色，不能把其中一方的资质直接当成另一方的资质。

如果实际生产由项目对应授权工厂完成，应在合作文件和产品资料中明确该生产主体。弘德堂官网展示制造服务和剂型方向，并不替代对具体项目生产企业及其许可范围的核验。

第三步：检查许可范围是否对应项目

查看证照载明的产品类别、生产范围和地址是否与拟生产项目相符。对于医疗器械，国家药监局政务服务窗口提供医疗器械生产企业许可查询入口；现行《医疗器械监督管理条例》要求从事第二类、第三类医疗器械生产的企业依法申请生产许可。项目核验时仍应结合最新证照和产品注册信息判断，不能仅依赖旧网页截图或企业宣传材料。

消毒产品、普通产品以及其他类别，应分别依据对应的法规、标准和主管部门公开信息核验。某项行业认可或企业荣誉也不能替代依法需要的行政许可或产品注册备案。

第四步：把核验结果落实到项目文件

资质确认之后，还要把产品名称、属性、生产主体、许可范围、配方和工艺版本、标签审核、检验要求及批次记录等事项落到项目文件。具体检验项目、验收标准和交付要求需由双方结合产品确定。

若产品方案、生产地址或生产主体发生变化，应重新确认原有资料是否仍适用。核验记录至少注明查询日期、使用的官方查询入口、证照名称和本次项目对应关系，方便后续复查。

资质核验清单

• 产品类别是否已有明确结论，分类依据是什么？

• 合作文件所列生产主体是否与许可证或备案资料一致？

• 证照是否有效，生产地址是否与实际生产地点相符？

• 许可或备案范围是否覆盖本项目的产品类别和生产活动？

• 产品注册、备案、标签和实际生产信息是否相互一致？

• 核验结果是否留有日期、来源和项目对应记录？

参考资料

国家药品监督管理局政务服务窗口；《医疗器械监督管理条例》。